核心一句話：化妝品的「FDA 登錄」或「FDA listing」，並不代表 FDA 事前核准了該產品的功效與安全性。美國 FDA 於 2026 年 9 月 9 日再次說明，不會為確認化妝品設施登錄與產品列名而核發證書或文件，也不得將登錄號碼作為 FDA 核准或宣傳手段使用。[1]
MoCRA 是 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 的縮寫，指大幅強化美國化妝品監管的法律。在這套制度下，符合條件的化妝品製造、加工設施須向 FDA 登錄，責任人則須以產品列名形式提交在售產品及成分資訊。[2] 此處的「登錄」是行政義務，而「核准」則是指監管機關事前許可產品本身，兩者並不相同。
FDA 登錄與 FDA 核准究竟有何不同？
FDA 2026 年的說明明確指出，登錄與產品列名並非「approval program」。[1][2] 換言之，企業完成設施登錄或產品列名，並不代表 FDA 已個別審查並保證成品的廣告字樣、臨床效果或肌膚適用性。
這項差異對消費者而言十分重要。看到「FDA registered」字樣時，應將「是否代表已履行美國監管所要求的登錄程序」與「是否代表 FDA 已認可該產品的效果」分開理解。第二種解讀並不正確。
2026 年 FDA 為何再次表示「沒有 certificate」？
FDA 於 2026 年 9 月 9 日公告，不會提供確認化妝品設施登錄、產品列名或登錄豁免的 certificate 或 letter。[1] 因此，若出現看似「FDA 官方認證書」的文件或行銷表述，就應確認該文件實際代表的意義。
FDA 的登錄與產品列名頁面列出，截至 2026 年 6 月 30 日，活躍設施登錄共有 16,398 件，活躍產品列名共有 1,298,361 件。[2] 這些數字顯示制度已廣泛運作，但不代表大量完成登錄的產品具有相同的品質或效果。
消費者在化妝品廣告中應確認哪些事項？
第一，確認是否將「FDA registered」與「FDA approved」當作同義詞使用。第二，若宣稱產品功效，應分辨其依據是原料試驗，還是成品人體試驗。第三，若出現治療特定皮膚疾病或改變身體功能的表述，應確認是否可能超出一般化妝品範圍，因而適用藥品監管。第四，應以產品本身為基準閱讀成分表、使用方法與注意事項。
有原料研究，就代表成品也有相同效果嗎？
並不是。原料的實驗室研究或特定濃度下的臨床結果，若實際成品的配方、濃度、傳遞方式與使用量不同，便難以直接套用。在選擇產品時，比起「含有知名成分」這項事實，更重要的是一併了解以成品為基準的使用條件與證據程度。
這對 K-Beauty 品牌有何意義？
對進入美國市場的化妝品企業而言，MoCRA 登錄與產品列名是重要的監管合規程序。然而，若以「FDA 已認證產品」的方式向消費者宣傳這項程序，可能扭曲制度原本的意義。[1] 應準確說明監管合規事實，至於產品效果則應以另外的證據提出。
常見問題
產品有 FDA registration number，就代表是更好的化妝品嗎？
不能僅憑該號碼判斷品質優良與否。登錄是監管合規程序，不是功效等級或品質評分。[2]
「FDA certified cosmetic」這種說法可以相信嗎？
FDA 已明確表示，不會提供確認化妝品設施登錄與產品列名的認證書。[1] 應向業者確認該表述的依據為何，並避免將其與 FDA 核准混為一談。
DERME VERDICT
2026 年 9 月 FDA 傳達的訊息很簡單：「登錄」不是「核准」。消費者應分別確認監管登錄事實，以及實際產品的成分、成品證據、使用方法與安全性資訊。尤其是「FDA certified」這類容易被誤解為官方核准的表述，更有必要重新確認其實際監管意義。[1][2]
來源
[3] U.S. FDA · Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
- 來源
- [1] U.S. FDA · FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facilities and Products · 2026-09-09
- [2] U.S. FDA · Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products · Updated 2026-09-09
- [3] U.S. FDA · Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
