化妆品“FDA注册”并不等于FDA批准……FDA为何在2026年9月再次划清界限

核心一句话：化妆品的“FDA注册”或“FDA listing”并不意味着FDA已事先批准该产品的功效与安全性。美国FDA于2026年9月9日再次说明，不会为化妆品设施注册、产品备案出具证书或文件，也不得将注册编号用作FDA批准的证明或宣传手段。[1]

MoCRA是Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（《2022年化妆品监管现代化法案》）的缩写，是一项大幅强化美国化妆品监管的法律。在该制度下，符合条件的化妆品制造、加工设施必须向FDA注册，责任人则须通过产品备案提交在售产品及成分信息。[2] 在这里，“注册”是行政义务，而“批准”意味着监管机构事先许可了产品本身，因此二者并不相同。

FDA注册与FDA批准究竟有什么不同？

FDA在2026年的说明中明确指出，注册和产品备案并不是“approval program”。[1][2] 换言之，企业完成设施注册或产品备案，并不表示FDA已逐一审查并保证成品的广告表述、临床效果或皮肤适用性。

这一差异对消费者很重要。看到“FDA registered”这一表述时，应将“这是否意味着完成了美国监管要求的注册程序”与“这是否意味着该产品的效果已获FDA认可”分开理解。第二种解读是不正确的。

FDA为何在2026年再次说明“不存在certificate”？

FDA于2026年9月9日公告称，不会提供用于证明化妆品设施注册、产品备案或注册豁免的certificate或letter。[1] 因此，如果看到看似“FDA官方认证证书”的文件或营销表述，应确认该文件实际代表什么。

FDA的注册与备案页面显示，截至2026年6月30日，有16,398项有效设施注册和1,298,361项有效产品备案。[2] 这些数字说明该制度正在广泛实施，但并不意味着大量已注册产品拥有相同的质量或效果。

消费者应在化妆品广告中确认什么？

第一，要看是否将“FDA registered”和“FDA approved”当作同义词使用。第二，如果宣称具有某种功效，要区分依据是原料测试还是成品人体试验。第三，如果出现治疗特定皮肤疾病或改变身体功能的表述，应确认其是否可能超出普通化妆品范围，从而适用药品监管。第四，应以产品本身的信息为依据阅读成分表、使用方法和注意事项。

有原料研究，就代表成品也有同样效果吗？

并非如此。原料的实验室研究或特定浓度下的临床结果，在实际成品的配方、浓度、递送方式和用量不同时，很难直接适用。选择产品时，与其只看“含有知名成分”这一事实，不如同时关注成品条件下的使用方式与证据水平。

这对K-Beauty品牌意味着什么？

对于进军美国市场的化妆品企业而言，完成MoCRA注册与产品备案是重要的监管合规程序。然而，如果以“FDA认证了该产品”的方式向消费者宣传这一程序，可能会扭曲其实际含义。[1] 应准确说明监管合规事实，并以独立的证据展示产品效果。

常见问题

如果产品有FDA registration number，就代表它是更好的化妆品吗？

不能仅凭该编号判断质量优劣。注册是监管合规程序，并不是功效等级或质量评分。[2]

“FDA certified cosmetic”这一表述可以相信吗？

FDA已明确表示，不会提供用于确认化妆品设施注册或产品备案的认证证书。[1] 应向企业确认该表述的依据，不要将其与FDA批准混为一谈。

DERME VERDICT

FDA在2026年9月传达的信息很简单：“注册”不是“批准”。消费者应分别确认监管注册事实，以及实际产品的成分、成品证据、使用方法和安全性信息。尤其是“FDA certified”这类容易被误解为官方批准的表述，更有必要重新确认其实际监管含义。[1][2]