Регистрация косметики в FDA — не одобрение FDA: почему в сентябре 2026 года ведомство вновь провело чёткую границу

Главное в одной строке: «регистрация FDA» или «FDA listing» для косметики не означает, что FDA заранее одобрило эффективность и безопасность продукта. 9 сентября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вновь разъяснило, что не выдаёт сертификаты или документы, подтверждающие регистрацию косметических предприятий и продуктов, а регистрационный номер нельзя использовать как свидетельство одобрения FDA или как рекламный инструмент.[1]

MoCRA — сокращение от Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, закона, существенно ужесточившего регулирование косметики в США. В рамках этой системы определённые предприятия, производящие или обрабатывающие косметику, должны зарегистрироваться в FDA, а ответственное лицо обязано подать сведения о продаваемых продуктах и их составе в виде продуктового листинга.[2] Здесь «регистрация» — административная обязанность, тогда как «одобрение» означает предварительное разрешение самого продукта регулирующим органом. Поэтому это не одно и то же.

Чем именно отличаются регистрация в FDA и одобрение FDA?

В разъяснении FDA от 2026 года прямо указано, что регистрация и продуктовый листинг не являются «approval program».[1][2] Иными словами, если компания зарегистрировала предприятие или внесла продукт в листинг, это не означает, что FDA отдельно проверило и подтвердило рекламные заявления, клиническую эффективность или пригодность готового продукта для кожи.

Для потребителя это различие имеет значение. Увидев фразу «FDA registered», следует отдельно выяснить, означает ли она «необходимая с точки зрения регулирования США регистрационная процедура выполнена» и означает ли она «эффективность этого продукта признана FDA». Второе толкование неверно.

Почему в 2026 году FDA вновь заявило, что «сертификата не существует»?

9 сентября 2026 года FDA объявило, что не предоставляет certificate или letter, подтверждающие регистрацию косметического предприятия, продуктовый листинг или освобождение от регистрации.[1] Поэтому, если документ или маркетинговая формулировка выглядят как «официальный сертификат FDA», необходимо проверить, что именно они означают на практике.

На странице FDA, посвящённой регистрации и листингу, по состоянию на 30 июня 2026 года указаны 16 398 действующих регистраций предприятий и 1 298 361 действующий продуктовый листинг.[2] Эти цифры показывают, что система применяется в широком масштабе, но не означают, что многочисленные зарегистрированные продукты обладают одинаковым качеством или эффективностью.

Что потребителю следует проверять в рекламе косметики?

Во-первых, стоит обратить внимание, не используются ли «FDA registered» и «FDA approved» как взаимозаменяемые выражения. Во-вторых, если заявляется эффективность, нужно различать, основано ли утверждение на исследовании ингредиента или на исследовании готового продукта с участием людей. В-третьих, если говорится о лечении конкретного кожного заболевания или изменении функций организма, следует проверить, не выходит ли продукт за рамки обычной косметики и не подпадает ли под регулирование лекарственных средств. В-четвёртых, состав, способ применения и меры предосторожности следует изучать применительно к самому продукту.

Означает ли исследование ингредиента, что готовый продукт будет столь же эффективен?

Нет. Результаты лабораторного исследования ингредиента или клинические результаты для определённой концентрации трудно напрямую переносить на готовый продукт, если у него отличаются формула, концентрация, способ доставки или количество применения. При выборе продукта важно учитывать не только наличие «известного ингредиента», но и условия применения и уровень доказательности именно для готового продукта.

Что это означает для K-beauty-брендов?

Для косметических компаний, выходящих на рынок США, регистрация и листинг по MoCRA — важные процедуры соблюдения требований. Однако если рекламировать их потребителям как «сертификацию продукта FDA», это может исказить смысл системы.[1] Факт соблюдения требований следует описывать точно, а эффективность продукта подтверждать отдельными доказательствами.

Часто задаваемые вопросы

Если на продукте указан регистрационный номер FDA, означает ли это, что косметика лучше?

Сам по себе этот номер не позволяет судить о высоком качестве продукта. Регистрация — это процедура соблюдения требований, а не рейтинг эффективности и не оценка качества.[2]

Можно ли доверять выражению «FDA certified cosmetic»?

FDA прямо указало, что не предоставляет сертификаты, подтверждающие регистрацию косметических предприятий и продуктовые листинги.[1] Следует уточнить у компании, на чём основано это выражение, и не путать его с одобрением FDA.

ВЕРДИКТ DERME

Послание FDA в сентябре 2026 года предельно просто: «регистрация» — не «одобрение». Потребителю нужно отдельно проверять факт соблюдения регистрационных требований, состав конкретного продукта, доказательства для готовой формулы, способ применения и сведения о безопасности. В особенности выражения вроде «FDA certified», которые легко принять за официальное одобрение, требуют проверки их реального регуляторного смысла.[1][2]