‘Registrasi FDA’ kosmetik bukan berarti persetujuan FDA…Alasan FDA kembali menegaskan batasnya pada September 2026

Intinya: ‘Registrasi FDA’ atau ‘FDA listing’ untuk kosmetik tidak berarti FDA telah menyetujui khasiat dan keamanan produk tersebut sebelum dipasarkan. Pada 9 September 2026, FDA Amerika Serikat kembali menjelaskan bahwa pihaknya tidak menerbitkan sertifikat atau dokumen yang mengonfirmasi registrasi fasilitas dan pencantuman produk kosmetik, serta bahwa nomor registrasi tidak boleh digunakan sebagai bukti persetujuan FDA atau sarana promosi.[1]

MoCRA adalah singkatan dari Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, undang-undang yang secara signifikan memperketat regulasi kosmetik di Amerika Serikat. Berdasarkan sistem ini, fasilitas tertentu yang memproduksi atau memproses kosmetik harus mendaftarkan diri ke FDA, sementara pihak yang bertanggung jawab harus menyerahkan informasi produk yang dijual dan kandungannya melalui pencantuman produk.[2] Di sini, ‘registrasi’ merupakan kewajiban administratif, sedangkan ‘persetujuan’ berarti lembaga regulator telah memberikan izin sebelumnya untuk produk itu sendiri. Keduanya berbeda.

Apa sebenarnya perbedaan antara registrasi FDA dan persetujuan FDA?

Panduan FDA pada 2026 menyatakan secara tegas bahwa registrasi dan pencantuman produk bukanlah ‘approval program’.[1][2] Dengan kata lain, fakta bahwa suatu perusahaan telah mendaftarkan fasilitas atau mencantumkan produknya tidak berarti FDA telah menilai dan menjamin secara individual klaim iklan, khasiat klinis, atau kesesuaian produk akhir tersebut untuk kulit.

Perbedaan ini penting bagi konsumen. Ketika melihat frasa ‘FDA registered’, pisahkan pertanyaan ‘apakah ini berarti prosedur registrasi yang diwajibkan dalam regulasi Amerika Serikat telah dipenuhi?’ dari ‘apakah khasiat produk ini telah diakui FDA?’ Penafsiran kedua tidak tepat.

Mengapa FDA kembali menyatakan pada 2026 bahwa ‘tidak ada certificate’?

Pada 9 September 2026, FDA mengumumkan bahwa pihaknya tidak menyediakan certificate atau letter untuk mengonfirmasi registrasi fasilitas kosmetik, pencantuman produk, ataupun pengecualian registrasi.[1] Karena itu, jika terdapat dokumen atau ungkapan pemasaran yang tampak seperti ‘sertifikat resmi FDA’, perlu diperiksa apa sebenarnya makna dokumen tersebut.

Halaman registrasi dan pencantuman produk FDA mencantumkan 16.398 registrasi fasilitas aktif dan 1.298.361 pencantuman produk aktif per 30 Juni 2026.[2] Angka ini menunjukkan bahwa sistem tersebut diterapkan secara luas, tetapi bukan berarti banyak produk yang terdaftar itu memiliki mutu atau khasiat yang sama.

Apa yang perlu diperiksa konsumen dalam iklan kosmetik?

Pertama, perhatikan apakah ‘FDA registered’ dan ‘FDA approved’ digunakan seolah-olah memiliki arti yang sama. Kedua, jika terdapat klaim khasiat, bedakan apakah buktinya berasal dari pengujian bahan atau uji pada manusia terhadap produk akhir. Ketiga, jika terdapat ungkapan bahwa produk dapat mengobati penyakit kulit tertentu atau mengubah fungsi tubuh, periksa apakah produk tersebut mungkin berada di luar cakupan kosmetik umum dan dapat dikenai regulasi obat. Keempat, baca daftar bahan, cara penggunaan, dan peringatannya berdasarkan informasi produk itu sendiri.

Apakah penelitian terhadap bahan berarti khasiat produk akhirnya juga sama?

Tidak. Penelitian laboratorium terhadap suatu bahan atau hasil klinis pada konsentrasi tertentu sulit diterapkan begitu saja jika formulasi, konsentrasi, cara penghantaran, atau jumlah penggunaan produk akhir berbeda. Dalam memilih produk, yang penting bukan hanya fakta bahwa produk mengandung ‘bahan terkenal’, tetapi juga kondisi penggunaan dan tingkat bukti berdasarkan produk akhir.

Apa maknanya bagi merek K-beauty?

Bagi perusahaan kosmetik yang memasuki pasar Amerika Serikat, registrasi dan pencantuman produk berdasarkan MoCRA merupakan prosedur penting untuk memenuhi regulasi. Namun, jika prosedur tersebut dipromosikan kepada konsumen seolah-olah ‘FDA telah mensertifikasi produk’, makna sistem ini dapat terdistorsi.[1] Fakta mengenai kepatuhan terhadap regulasi harus dijelaskan secara akurat, sementara khasiat produk harus disajikan berdasarkan bukti tersendiri.

Pertanyaan yang sering diajukan

Jika suatu produk memiliki FDA registration number, apakah kosmetik itu lebih baik?

Nomor itu sendiri tidak dapat digunakan untuk menilai keunggulan mutu. Registrasi merupakan prosedur kepatuhan terhadap regulasi, bukan peringkat khasiat atau skor kualitas.[2]

Apakah ungkapan ‘FDA certified cosmetic’ dapat dipercaya?

FDA menyatakan bahwa pihaknya tidak menyediakan sertifikat untuk mengonfirmasi registrasi fasilitas kosmetik dan pencantuman produk.[1] Tanyakan kepada perusahaan apa dasar penggunaan ungkapan tersebut, dan jangan menyamakannya dengan persetujuan FDA.

DERME VERDICT

Pesan FDA pada September 2026 sederhana: ‘Registrasi’ bukan ‘persetujuan’. Konsumen perlu memeriksa secara terpisah fakta registrasi regulasi, bahan produk yang sebenarnya, bukti untuk produk akhir, cara penggunaan, dan informasi keamanannya. Terutama untuk ungkapan seperti ‘FDA certified’ yang mudah disalahpahami sebagai persetujuan resmi, makna regulasinya perlu diperiksa kembali.[1][2]