L’« enregistrement FDA » des cosmétiques n’est pas une approbation de la FDA… Pourquoi la FDA a de nouveau clarifié les limites en septembre 2026

À retenir : l’« enregistrement FDA » ou le « FDA listing » d’un produit cosmétique ne signifie pas que la FDA a préalablement approuvé son efficacité et sa sécurité. Le 9 septembre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a de nouveau expliqué qu’elle ne délivrait ni certificat ni document attestant l’enregistrement des établissements et des produits cosmétiques, et que les numéros d’enregistrement ne devaient pas être utilisés comme preuve d’approbation par la FDA ni comme outil promotionnel.[1]

MoCRA est l’abréviation de Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, une loi qui a considérablement renforcé la réglementation américaine des cosmétiques. Dans ce cadre, certains établissements de fabrication et de transformation de produits cosmétiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA, tandis que la personne responsable doit soumettre, sous la forme d’une déclaration de produit, les informations relatives aux produits commercialisés et à leurs ingrédients.[2] Ici, l’« enregistrement » constitue une obligation administrative, alors que l’« approbation » signifie que l’autorité réglementaire a autorisé le produit lui-même au préalable : les deux notions sont donc différentes.

Quelle est exactement la différence entre l’enregistrement FDA et l’approbation FDA ?

Les indications publiées par la FDA en 2026 précisent que l’enregistrement et la déclaration des produits ne constituent pas un « approval program ».[1][2] Autrement dit, le fait qu’une entreprise ait enregistré son établissement ou déclaré un produit ne signifie pas que la FDA a examiné individuellement et garanti les mentions publicitaires, les effets cliniques ou l’adéquation cutanée du produit fini.

Cette distinction est importante pour les consommateurs. Lorsqu’ils voient la mention « FDA registered », ils doivent distinguer deux interprétations : « cela signifie-t-il que la procédure d’enregistrement requise par la réglementation américaine a été accomplie ? » et « cela signifie-t-il que l’efficacité de ce produit a été reconnue par la FDA ? ». La seconde interprétation est incorrecte.

Pourquoi la FDA a-t-elle de nouveau précisé en 2026 qu’il n’existait pas de « certificate » ?

Le 9 septembre 2026, la FDA a annoncé qu’elle ne fournissait pas de certificate ni de letter confirmant l’enregistrement d’un établissement cosmétique, la déclaration d’un produit ou une exemption d’enregistrement.[1] Si un document ou une formulation marketing ressemble à un « certificat officiel de la FDA », il convient donc de vérifier ce qu’il signifie réellement.

La page de la FDA consacrée à l’enregistrement et à la déclaration des produits indique 16 398 enregistrements d’établissements actifs et 1 298 361 déclarations de produits actives au 30 juin 2026.[2] Ces chiffres montrent que le dispositif est largement appliqué, mais ils ne signifient pas que les nombreux produits enregistrés présentent tous la même qualité ou la même efficacité.

Que doivent vérifier les consommateurs dans les publicités pour les cosmétiques ?

Premièrement, vérifier si « FDA registered » et « FDA approved » sont utilisés comme des synonymes. Deuxièmement, lorsqu’une efficacité est revendiquée, distinguer les données issues d’essais sur un ingrédient de celles issues d’essais sur le produit fini chez l’être humain. Troisièmement, si le produit est présenté comme traitant une maladie cutanée particulière ou modifiant une fonction de l’organisme, vérifier si la réglementation applicable aux médicaments peut s’appliquer au-delà du cadre des cosmétiques ordinaires. Quatrièmement, lire la liste des ingrédients, le mode d’emploi et les précautions en se fondant sur le produit lui-même.

Des recherches sur un ingrédient garantissent-elles le même effet pour le produit fini ?

Non. Les études en laboratoire sur un ingrédient ou les résultats cliniques obtenus à une concentration donnée sont difficiles à transposer tels quels lorsque la formulation, la concentration, le mode d’administration ou la quantité utilisée diffèrent dans le produit fini. Pour choisir un produit, il est important de considérer à la fois les conditions d’utilisation et le niveau de preuve concernant le produit fini, plutôt que de s’arrêter au seul fait qu’il contient un « ingrédient reconnu ».

Qu’est-ce que cela signifie pour les marques de K-beauty ?

Pour les entreprises cosmétiques qui se lancent sur le marché américain, l’enregistrement et la déclaration au titre de MoCRA constituent d’importantes procédures de conformité réglementaire. Toutefois, promouvoir ces démarches auprès des consommateurs comme si la FDA avait « certifié le produit » peut déformer leur portée.[1] Le respect de la réglementation doit être décrit avec exactitude, tandis que l’efficacité du produit doit être présentée sur la base d’éléments distincts.

Questions fréquentes

Un produit doté d’un FDA registration number est-il un meilleur cosmétique ?

Le numéro, à lui seul, ne permet pas d’évaluer la qualité du produit. L’enregistrement est une procédure de conformité réglementaire, et non un classement d’efficacité ou une note de qualité.[2]

Peut-on se fier à l’expression « FDA certified cosmetic » ?

La FDA précise qu’elle ne fournit pas de certificat attestant l’enregistrement des établissements cosmétiques ou la déclaration des produits.[1] Il faut demander à l’entreprise sur quoi repose cette expression et éviter de la confondre avec une approbation de la FDA.

DERME VERDICT

Le message de la FDA en septembre 2026 est simple : l’« enregistrement » n’est pas une « approbation ». Les consommateurs doivent examiner séparément le fait que le produit soit enregistré au regard de la réglementation, ses ingrédients, les éléments disponibles concernant le produit fini, son mode d’emploi et les informations relatives à sa sécurité. Les formulations telles que « FDA certified », qui peuvent facilement être prises pour une approbation officielle, doivent notamment être confrontées à leur véritable portée réglementaire.[1][2]