Pendaftaran FDA bagi kosmetik bukan kelulusan FDA… Mengapa FDA sekali lagi menetapkan batas pada September 2026

Inti pati: ‘Pendaftaran FDA’ atau ‘FDA listing’ bagi kosmetik tidak bermaksud FDA telah meluluskan terlebih dahulu keberkesanan dan keselamatan produk tersebut. Pada 9 September 2026, FDA Amerika Syarikat sekali lagi menjelaskan bahawa pihaknya tidak mengeluarkan sijil atau dokumen yang mengesahkan pendaftaran fasiliti kosmetik dan penyenaraian produk, dan nombor pendaftaran tidak boleh digunakan sebagai kelulusan FDA atau alat promosi.[1]

MoCRA ialah singkatan bagi Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, iaitu undang-undang yang memperketat peraturan kosmetik di Amerika Syarikat secara besar-besaran. Di bawah sistem ini, fasiliti yang mengilang atau memproses kosmetik tertentu perlu mendaftar dengan FDA, manakala pihak yang bertanggungjawab perlu menyerahkan maklumat produk yang dijual dan kandungannya melalui penyenaraian produk.[2] Di sini, ‘pendaftaran’ ialah kewajipan pentadbiran, manakala ‘kelulusan’ bermaksud pihak berkuasa kawal selia telah memberikan kebenaran terlebih dahulu terhadap produk itu sendiri. Kedua-duanya berbeza.

Apakah sebenarnya perbezaan antara pendaftaran FDA dan kelulusan FDA?

Panduan FDA pada 2026 menyatakan dengan jelas bahawa pendaftaran dan penyenaraian produk bukanlah ‘approval program’.[1][2] Dengan kata lain, pendaftaran fasiliti atau penyenaraian produk oleh sesebuah syarikat tidak bermaksud FDA telah menilai dan menjamin secara individu frasa iklan, kesan klinikal atau kesesuaian kulit bagi produk siap tersebut.

Perbezaan ini penting kepada pengguna. Apabila terlihat frasa ‘FDA registered’, pengguna perlu membezakan antara ‘adakah ini bermaksud prosedur pendaftaran yang diperlukan di bawah peraturan Amerika Syarikat telah dipatuhi?’ dan ‘adakah ini bermaksud keberkesanan produk ini telah diiktiraf oleh FDA?’ Tafsiran kedua adalah tidak tepat.

Mengapa FDA sekali lagi menyatakan pada 2026 bahawa ‘tiada sijil’ dikeluarkan?

Pada 9 September 2026, FDA mengumumkan bahawa pihaknya tidak menyediakan sijil atau surat yang mengesahkan pendaftaran fasiliti kosmetik, penyenaraian produk atau pengecualian pendaftaran.[1] Oleh itu, jika terdapat dokumen atau ungkapan pemasaran yang kelihatan seperti ‘sijil rasmi FDA’, perkara yang sebenarnya dimaksudkan oleh dokumen itu perlu diperiksa.

Halaman pendaftaran dan penyenaraian FDA menunjukkan 16,398 pendaftaran fasiliti aktif dan 1,298,361 penyenaraian produk aktif setakat 30 Jun 2026.[2] Angka ini menunjukkan bahawa sistem tersebut dilaksanakan secara meluas, tetapi tidak bermaksud sejumlah besar produk yang didaftarkan itu mempunyai tahap kualiti atau keberkesanan yang sama.

Apakah yang perlu diperiksa pengguna dalam iklan kosmetik?

Pertama, lihat sama ada ‘FDA registered’ dan ‘FDA approved’ digunakan seolah-olah kedua-duanya membawa maksud yang sama. Kedua, jika keberkesanan didakwa, bezakan sama ada asasnya ialah ujian bahan mentah atau kajian terhadap manusia menggunakan produk siap. Ketiga, jika terdapat ungkapan bahawa produk merawat penyakit kulit tertentu atau mengubah fungsi tubuh, periksa sama ada ia mungkin berada di luar skop kosmetik biasa dan tertakluk kepada peraturan ubat. Keempat, baca senarai ramuan, cara penggunaan dan langkah berjaga-jaga berdasarkan produk itu sendiri.

Jika terdapat kajian terhadap bahan mentah, adakah kesan produk siap juga sama?

Tidak. Kajian makmal terhadap bahan mentah atau hasil klinikal pada kepekatan tertentu sukar diterapkan secara langsung jika formulasi, kepekatan, cara penghantaran atau jumlah penggunaan produk siap berbeza. Dalam memilih produk, selain fakta bahawa ‘bahan terkenal’ terkandung di dalamnya, penting juga untuk melihat syarat penggunaan dan tahap bukti berdasarkan produk siap.

Apakah maknanya bagi jenama K-beauty?

Bagi syarikat kosmetik yang memasuki pasaran Amerika Syarikat, pendaftaran dan penyenaraian di bawah MoCRA merupakan prosedur pematuhan peraturan yang penting. Namun, mempromosikan prosedur itu kepada pengguna seolah-olah ‘FDA telah memperakui produk ini’ boleh memesongkan maksud sebenar sistem tersebut.[1] Fakta pematuhan peraturan perlu diterangkan dengan tepat, manakala keberkesanan produk perlu dikemukakan berdasarkan bukti yang berasingan.

Soalan lazim

Adakah kosmetik yang mempunyai FDA registration number lebih baik?

Kualiti unggul tidak boleh dinilai berdasarkan nombor itu sahaja. Pendaftaran ialah prosedur pematuhan peraturan, bukannya gred keberkesanan atau skor kualiti.[2]

Bolehkah frasa ‘FDA certified cosmetic’ dipercayai?

FDA menyatakan dengan jelas bahawa pihaknya tidak menyediakan sijil yang mengesahkan pendaftaran fasiliti kosmetik atau penyenaraian produk.[1] Tanyakan kepada syarikat apakah asas bagi frasa tersebut dan jangan menyamakannya dengan kelulusan FDA.

KEPUTUSAN DERME

Mesej FDA pada September 2026 adalah mudah: ‘Pendaftaran’ bukan ‘kelulusan’. Pengguna perlu memeriksa secara berasingan fakta pendaftaran kawal selia, ramuan sebenar produk, bukti bagi produk siap, cara penggunaan dan maklumat keselamatan. Khususnya bagi ungkapan seperti ‘FDA certified’ yang mudah disalah anggap sebagai kelulusan rasmi, makna sebenar dari sudut peraturan perlu disemak semula.[1][2]