Skin booster eksosom, apakah terapi regeneratif yang disetujui FDA? Pahami dulu metode microneedling dan injeksi

Intinya: prosedur eksosom bukanlah satu terapi standar. Bukti dan risikonya berbeda bergantung pada asal dan proses pembuatan produk, apakah produk dioleskan ke kulit atau disuntikkan, serta perangkat apa yang digunakan bersamanya.

FDA Amerika Serikat menganggap produk eksosom yang digunakan untuk mengobati penyakit atau mengubah fungsi tubuh sebagai obat atau produk biologis, sehingga memerlukan peninjauan sebelum dipasarkan. FDA juga menyatakan bahwa saat ini belum ada produk eksosom yang disetujui FDA.[1] Pernyataan ini menyangkut status regulasi di Amerika Serikat dan tidak menggantikan penjelasan mengenai izin produk di Korea Selatan.

Apa itu eksosom dan mengapa digunakan dalam prosedur kulit?

Eksosom adalah vesikel bermembran yang sangat kecil dan dikeluarkan oleh sel. Vesikel ini dapat menyampaikan sinyal, seperti protein, lipid, dan materi genetik, kepada sel lain. Dalam bidang regenerasi kulit, eksosom diteliti karena sinyal tersebut berpotensi terlibat dalam proses peradangan dan pemulihan. Namun, label “mengandung eksosom” tidak berarti jumlah zat aktif, kemurnian, sumber, dan stabilitas penyimpanannya sama.

Apa perbedaan aplikasi setelah microneedling dan injeksi ke kulit?

Microneedling adalah prosedur yang membuat saluran sangat kecil pada kulit. FDA menjelaskan bahwa meskipun suatu perangkat microneedling telah memperoleh izin, perangkat tersebut tidak diizinkan untuk menghantarkan kosmetik, vitamin, obat, atau produk darah ke dalam kulit.[2] Karena itu, pernyataan bahwa “perangkatnya telah mendapat izin” harus dibedakan dari pernyataan bahwa “metode penghantaran produk eksosom yang diaplikasikan bersamanya telah mendapat izin”.

Aplikasi topikal berarti menempatkan produk di permukaan kulit, sedangkan injeksi berarti memasukkannya langsung ke dalam kulit dengan jarum. Karena paparan jaringan dapat lebih besar pada injeksi, risiko seperti infeksi, peradangan, nodul, dan kerusakan pembuluh darah perlu dinilai secara terpisah. Hasil penelitian aplikasi topikal tidak boleh ditafsirkan sebagai bukti efektivitas injeksi, dan efek samping injeksi tidak boleh digeneralisasi ke semua produk topikal.

Sejauh mana penelitian pada 2026 menunjukkan efektivitas?

Tinjauan sistematis pada 2026 yang mengevaluasi kombinasi microneedling dan eksosom membahas berbagai topik, termasuk penuaan kulit, pigmentasi, jaringan parut, pori-pori, dan kerontokan rambut.[3] Penelitian yang disertakan mencakup uji berskala kecil dan laporan kasus, dengan perbedaan pada sumber produk, metode prosedur, serta indikator penilaian. Hasil yang menunjukkan “sinyal perbaikan” tidak berarti efektivitas semua produk atau keamanan jangka panjangnya telah dipastikan.

Tinjauan cakupan yang diterbitkan pada tahun yang sama juga mengidentifikasi 17 penelitian dari 2020 hingga 2025, tetapi metode penghantarannya beragam, termasuk aplikasi topikal, microneedling, laser, dan injeksi.[4] Bertambahnya jumlah penelitian dan terbentuknya terapi yang telah terstandardisasi adalah dua hal yang berbeda.

Efek samping apa yang perlu diperhatikan?

Terdapat laporan kasus nekrosis dan reaksi peradangan yang menetap setelah injeksi ke dalam kulit.[5] Laporan kasus tidak dapat digunakan untuk menghitung angka kejadian, tetapi menjadi sinyal peringatan bahwa komplikasi serius yang mungkin jarang terjadi telah benar-benar dilaporkan. Jika nyeri memburuk setelah prosedur, warna kulit berubah menjadi pucat atau keunguan, atau nodul keras maupun cairan terus keluar, segera diperlukan pemeriksaan medis.

Reaksi pemulihan yang diperkirakan perlu dibedakan dari tanda bahaya. Kemerahan dan rasa perih sementara dapat terjadi setelah microneedling, tetapi jika nyeri bertambah atau muncul lepuh, nanah, maupun rasa panas, perlu diperiksa kemungkinan infeksi atau kerusakan jaringan. Selain perlindungan dari sinar ultraviolet dan pelembap yang lembut, bahan yang mengiritasi seperti asam dan retinoid sebaiknya dihindari selama masa pemulihan.

Apa yang perlu ditanyakan saat konsultasi?

Pertama, pastikan produsen, asal bahan baku, nomor lot, dan kondisi penyimpanan produk secara tepat. Kedua, tanyakan dengan jelas apakah metode yang digunakan berupa aplikasi topikal, bantuan microneedling, atau injeksi. Ketiga, pastikan tujuan penggunaan perangkat yang dipakai, kedalaman jarum, dan standar pengendalian infeksinya. Keempat, mintalah secara tertulis perkiraan masa pemulihan serta rencana kontak dan penanganan jika terjadi reaksi yang tidak diinginkan.

Pertanyaan yang sering diajukan

Bolehkah percaya jika suatu produk diiklankan sebagai eksosom yang disetujui FDA?

Periksa langsung nama produk dan nomor persetujuannya. FDA menyatakan bahwa saat ini belum ada produk eksosom yang disetujui. Karena itu, perlu dibedakan apakah istilah “fasilitas terdaftar FDA” atau izin perangkat sekadar dinyatakan sebagai persetujuan produk eksosom.[1]

Berapa kali prosedur eksosom harus dilakukan agar efektif?

Bukti untuk menetapkan jumlah sesi standar masih kurang. Produk, metode penghantaran, interval, dan indikator penilaian berbeda-beda antarpenelitian, sehingga jumlah sesi tertentu tidak dapat diterapkan kepada semua orang.

Jika memiliki bekas jerawat, apakah eksosom benar-benar diperlukan?

Tidak ada dasar untuk mengatakan bahwa eksosom benar-benar diperlukan. Bergantung pada bentuk bekas luka, bandingkan terlebih dahulu terapi yang telah ada, seperti laser fraksional, microneedling, dan subcision, lalu pertimbangkan secara terpisah manfaat tambahan dan biaya kombinasi dengan eksosom.

DERME VERDICT

Saat memilih prosedur eksosom, periksa empat hal—produk, metode penghantaran, perangkat, dan penanganan setelah prosedur—bukan hanya kata “regenerasi”. Injeksi ke dalam kulit memiliki risiko yang berbeda dari aplikasi topikal atau bantuan microneedling. Karena itu, pilih tenaga medis yang dapat menjelaskan status persetujuan dan pilihan terapi alternatif secara bersamaan.